Sengenics ImmuSAFE™COVID蛋白芯片是一种多抗原、多结构域、全定量的高通量血清学检测分析技术。它的应用是基于KREX™蛋白折叠技术和专有的表面化学技术这两大技术来实现的，确保附着在表面的病毒抗原正确折叠并具有功能，从而保留了所有构象和线性抗体结合位点。

该生物芯片可以测定新冠肺炎感染的各个阶段产生的抗体的目标表位、滴度和Ig类/亚类(IgG、IgA、IgM；IgG1-4)，从最初接触、疾病发展、康复后或疫苗接种后，都能检测到这些表位的表达。

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KREX技术平台：当需要的蛋白质正确折叠时，它驱动生物素羧基载体蛋白（BCCP）的正确折叠，然后BCCP成为生物素化后便让该蛋白附着在表面。而错误折叠的蛋白质驱动BCCP的错误折叠，因此它不能生物素化，从而阻止它附着在表面。

与广泛用于新冠肺炎诊断的RT-PCR测试不同，ImmuSAFE™COVID蛋白芯片是用来检测患者对病毒抗原的抗体反应。

RT-PCR检测只对早期感染SARS-CoV-2有效，因为病毒滴度会在症状出现后4-7天开始耗尽。

研究表明（Mitchell & George (2020)），当使用RT-PCR时，病毒滴度较低的样本有>70%的假阴性结果。与病毒RNA形成鲜明对比的是，抗体最早可在7天内检测到，并可从初次感染之日起持续多年。这使得血清学试验对于无症状个体的诊断以及对长期血清流行率的诊断都是非常有价值的。

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COVID-19检测实验曲线

产品信息

每种蛋白质都使用获得专利的KREX功能蛋白质组学技术进行表达。蛋白质是全长的、折叠的、功能性的，既有构象表位又有非构象表位。每种蛋白都以sf9昆虫细胞表达的裂解物或纯化蛋白的形式提供。

产品名称：

ImmuSAFE™COVID蛋白芯片（39508H）

芯片内容：

多个SARS-CoV-2核衣壳蛋白和刺突蛋白的结构域

阵列数：

24 arrays/每张芯片（24个样本/芯片）

样本类型：

人血清/血浆

测试类型：

单色荧光标记抗体法，双色荧光标记抗体法

系统兼容性：

任何开放式微阵列扫描仪(例如：Agilent、InnoScan、Genepix或Tecan扫描仪)

芯片组成

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芯片主要成分

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产品关键应用

ImmuSAFE™COVID蛋白芯片可用于疫苗临床试验或血清流行学研究。

1. 人群抗体谱在血清流行病学研究中的应用

2. 确定产生的中和性抗体的质量和数量

3. 在疫苗试验中实现个体对抗原特异性反应的定量评估

ImmuSAFE™COVID蛋白芯片经过了临床病例的验证，均展现了高效准确的检测结果。并通过测试数据可得到以下结论：

1. 在感染SARS-CoV-2的个体中，抗体滴度有很大的差异

2. 患者对SARS-CoV-2蛋白不同结构域的特异性抗体反应具有高度的差异性

3. 扩大目标表位的覆盖面可提高敏感性和特异性

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新冠肺炎恢复期患者和健康人血清中抗SARS-CoV-2核衣壳

不同结构域的相对免疫球蛋白滴度[仅供说明]

同时，ImmuSAFE™COVID蛋白芯片也与其他三种主流的单一抗原的抗体检测进行了对比实验，显示了优于其他抗体检测的性能，100%确定了真正血清阳性的新冠肺炎患者。

抗体试验1、抗体试验2和抗体试验3项单抗抗体试验对新冠肺炎血清真阳性的确诊率分别为52.17%、65.22%和69.57%。

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ImmuSAFE™与其他三种主要的单一抗原抗体检测的数据比较

图例：ImmuSAFE™，“1”代表免疫球蛋白血清阳性，“0”代表免疫球蛋白阴性。Ab试验1-3，“Y”代表IgG血清阳性，“N”代表IgG血清阴性，“nd”代表不确定的结果。

为了方便客户进行实验数据的分析，Sengenics现开通网上“云分析”服务，可在线生成数据报告，请访问：

www.immusafe.sengenics.com

并执行以下步骤：

1 下载“数据输入”和“样本清单”模板表

2 使用.GPR文件中的所需信息填写“数据输入”表

3 在“样本舱单”表中填写样本的具体详细信息

4 将工作表上传到ImmuSAFE™基于云的分析门户，并键入报告交付所需的详细信息

5 将为每个样本生成单独的报告，并将其发送到步骤4中提供的电子邮件地址

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以下列出Sengenics的全球合作伙伴：

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四正柏生物与Sengenics达成战略合作协议，作为Sengenics在中国区总代理商，四正柏生物将为您提供专业的KREX蛋白芯片技术专业的售前售后服务。

更多产品或技术咨询，请联系四正柏生物。

参考文献：

1. Mitchell, S. L., & George, K. S. (2020). Evaluation of the COVID19 ID NOW EUA assay. Journal of Clinical Virology, 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429.

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6. Hoffmann, M., Kleine-Weber, H., Schroeder, S., Krüger, N., Herrler, T., Erichsen, S., … Pöhlmann, S. (2020). SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell, 181(2), 271-280.e8. https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.02.052.

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